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您的位置:首頁 > 產(chǎn)品中心 > 石化分析通用儀器 > 藥物溶出度測定儀 > SYP-0931X2溶出儀物理參數(shù)校正工具包(在線)

產(chǎn)品中心
產(chǎn)品名稱:

溶出儀物理參數(shù)校正工具包(在線)

產(chǎn)品廠地: 上海
更新時(shí)間: 2024-09-24
描述:溶出儀物理參數(shù)校正工具包(在線)是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)要求研制的一套溶出度儀機(jī)械參數(shù)檢測裝置

產(chǎn)品介紹

品牌上海密通產(chǎn)地類別國產(chǎn)
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,化工,石油,能源,電子

溶出儀物理參數(shù)校正工具包(在線)是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)要求研制的一套溶出度儀機(jī)械參數(shù)檢測裝置,由多種數(shù)字檢測儀表、參數(shù)檢測工裝和參數(shù)綜合檢測儀組成,按照檢定規(guī)程項(xiàng)目采用導(dǎo)航式軟件設(shè)計(jì),可方便快捷地對溶出度儀的機(jī)械參數(shù)進(jìn)行高精度檢測,檢測過程中不需要手工記錄檢測數(shù)據(jù),自動(dòng)生成檢測報(bào)告。

1、溶出儀物理參數(shù)校正工具包(在線)運(yùn)行數(shù)據(jù)終端

在數(shù)據(jù)終端機(jī)登錄后新增用戶報(bào)告及校正記錄,通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端和需要使用的測量表,開始逐項(xiàng)對溶出儀進(jìn)行驗(yàn)證。

2、溶出度儀水平度驗(yàn)證

技術(shù)要求:在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量,兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

將需驗(yàn)證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺(tái)上,工作臺(tái)所處環(huán)境不允許有振動(dòng)。通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳,使溶出儀杯板在前后、左右兩個(gè)方向上均接近水平。在后續(xù)的驗(yàn)證及驗(yàn)證后的試驗(yàn)過程中不允許調(diào)整或移動(dòng)溶出儀,否則需要對溶出儀進(jìn)行重新驗(yàn)證。

3、籃(槳)深度

技術(shù)要求:測量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應(yīng)為25mm±2mm。

4、籃(槳)軸轉(zhuǎn)速

技術(shù)要求:將籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn),連續(xù)記錄60秒,各籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

將轉(zhuǎn)籃(攪拌槳)安裝在溶出儀上。用待驗(yàn)證籃軸(槳軸)通過穿桿孔穿過測速塊,將測速塊調(diào)整到合適位置。測量表與籃軸(槳軸)間隔適當(dāng)距離,霍爾傳感器指示燈(R)對準(zhǔn)測速塊的強(qiáng)力磁鐵一面,待指示燈紅燈亮起,啟動(dòng)溶出儀,使轉(zhuǎn)籃(攪拌槳)以50rpm(100rpm)的速度旋轉(zhuǎn),界面顯示籃軸(槳軸)的轉(zhuǎn)速。

5、溶出杯內(nèi)溫度

技術(shù)要求:設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,取水900ml,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度,均應(yīng)為37℃±0.5℃。

6、籃(槳)軸垂直度

技術(shù)要求:緊貼籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90°測量,每根籃(槳)軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

7、溶出杯垂直度

技術(shù)要求:沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量,每個(gè)溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方,V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁(注意測量表放置的高度,避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面,從而導(dǎo)致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合)。

8、籃擺動(dòng)

技術(shù)要求:在籃下緣處測量?;@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí),連續(xù)測量15秒,每個(gè)籃測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm。

將轉(zhuǎn)籃按藥典要求定高后,移除溶出儀水箱及溶出杯,將待驗(yàn)證轉(zhuǎn)籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上,磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉(zhuǎn)到開啟狀態(tài),磁力表架與墊鐵吸合。

9、溶出杯與籃(槳)軸同軸度

技術(shù)要求:在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個(gè)點(diǎn),以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸(槳)軸的偏離。一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,另一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃(槳葉)上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測量的**值與最小值之差均不得超出2.0mm。

10、籃(槳)軸擺動(dòng)

技術(shù)要求:在籃(槳葉)上方約20mm處測量?;@(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí),連續(xù)測量15秒,每根籃(槳)軸測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm

溶出儀在線機(jī)械驗(yàn)證工具包是溶出度儀性能驗(yàn)證和參數(shù)校正的必要工具??捎糜跍y量《中國藥典》(2020年版)和《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項(xiàng)技術(shù)要求。




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