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旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的制藥行業(yè)應(yīng)用

更新時(shí)間:2022-04-26 瀏覽次數(shù):741

旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)的最重要應(yīng)用是測(cè)量用增稠劑的粘度。用增稠劑是用輔料的一種,用來(lái)增加液體或者膏體的粘度,如用在滴眼劑中調(diào)整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內(nèi)的滯留時(shí)間長(zhǎng);用在膏中可以使膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素(CMC)、甲基纖維素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羥基丙酰纖維素(HPC)等等,近年來(lái)卡波姆(Carbomer)、黃原膠(Xanthan Gum)也應(yīng)用為藥物增稠劑。
   
在針對(duì)部分制劑需要進(jìn)行粘度控制提出了要求,例如在附錄 IF 中:軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進(jìn)劑。軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼扯龋齽┌愠矶容^大。但均應(yīng)易于涂布于皮膚或者黏膜上,不融化,粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。在附錄IG (眼用制劑)、附錄IQ(耳用制劑)、附錄IR(鼻用制劑)和附錄IU(凝膠劑)也要求以上制劑應(yīng)根據(jù)需要對(duì)粘度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
   
在附錄39 中規(guī)定了粘度的測(cè)定方法:粘度的表示方法主要是3種,運(yùn)動(dòng)粘度、特性粘數(shù)和動(dòng)力粘度,相應(yīng)的也采用3種粘度計(jì)來(lái)測(cè)試,其中測(cè)試動(dòng)力粘度的就是旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)。旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的類型很多,包括同軸雙筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、單筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、錐板粘度計(jì)、轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)粘度計(jì),可以根據(jù)實(shí)際需要來(lái)選擇不同類型的粘度計(jì)。此附錄未涉及旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的使用方法。
   
在藥典中,有以下幾種輔料采用了旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)來(lái)測(cè)試粘度:卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對(duì)測(cè)試方法的說(shuō)明不是很充分。從樣品的處理,到測(cè)試用粘度計(jì)的轉(zhuǎn)子的型號(hào)、大小等等都要注意,因?yàn)樵谡扯鹊臏y(cè)試過(guò)程中,除了受到外界環(huán)境(溫度、壓力、樣品狀態(tài))的影響之外,測(cè)量?jī)x器即粘度計(jì)對(duì)測(cè)量的準(zhǔn)確性有很大影響。
   
同樣,我國(guó)藥典中用輔料的種類不是很多,很多產(chǎn)品的檢測(cè)方法不是很完備,藥典中規(guī)定需要進(jìn)行粘度檢測(cè)的劑比較多,粘度測(cè)試方法也比較完善,從旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)轉(zhuǎn)子型號(hào)的選擇到測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)等,對(duì)品的生產(chǎn)也有較大的指導(dǎo)意義。表和表二分別是我國(guó)藥典(2005版)和美國(guó)藥典(UPS28)中需要進(jìn)行粘度測(cè)試的劑種類及方法。

12005版)中進(jìn)行粘度測(cè)試的劑

劑類別

測(cè)試溫度

粘度范圍

卡波姆

25

15-30Pa.s

甲基纖維素

20

<100cp標(biāo)示值的75%-140%

>100cp標(biāo)示值的80%-120%

羥丙甲纖維素

20

5-7.5cp

聚乙烯醇

20

3-5cp

聚丙烯酸樹脂

25

<50cp

 

 

 

2UPS28)中進(jìn)行粘度測(cè)試的劑

劑名稱

轉(zhuǎn)子

轉(zhuǎn)速RPM

粘度范圍及溫度

儀器量程

黃原膠

LV#3

60

>600cP24

2000cP

甲基丙烯酸共聚分散液

LV配低粘度適配器

30

<15cP20

20cP

甲基丙烯酸共聚物

LV#1

30

50cP-200cP(依據(jù)產(chǎn)品不同)25

200cP

硅酸鎂鋁

LV#2, #3 or #4

60

根據(jù)劑的類型來(lái)確定(25

#2–500cP, #3–2000cP,

#4-10,000cP

海藻酸鹽

LV#1

30

>15cP75

200cP

乙基纖維素水分散液

LV配低粘度適配器

扭矩范圍10%-90%

<150cP25

可變的

二甲基硅油



>1000cP25


微晶纖維素和甲基

扭矩的10%-90%

20

粘度沒(méi)有規(guī)定

可變的

纖維素鈉





角叉膠

LV#1

30

>5cP75

200cP

卡波姆

RV#6

20

粘度沒(méi)有規(guī)定(25

50,000cP

純化的膨潤(rùn)土

LV#2

60

40cP< 粘度<200cP 25

500cP

聚甲丙烯酸氨銨酯

LV配低粘度適配器

30

<15CP20

20cP

烷基安息酸鹽C12-15

RV#1

100

<100cP25

100cP

膠狀的燕麥

LV#1

60

1cP< 粘度<100cP 45

100cP

氟化亞錫膠體

LV#3

12

600cP<粘度<170KcP 25

10,000cP

 

 

除了用輔料應(yīng)用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)之外,在膠囊的生產(chǎn)過(guò)程的溶膠工序中,也需要測(cè)試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他用材料。不同的原料明膠,分析它理化特性,因地制宜地配比溶膠配方,盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對(duì)質(zhì)量恒定的膠液來(lái)。而溶膠工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況(生產(chǎn)速度效率、機(jī)頭順利與否,廢品率多少等)。批明膠原料的主要指標(biāo)有:粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制質(zhì)量,需進(jìn)行粘度測(cè)試,包括控制原材料明膠的質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的膠液的質(zhì)量。
   
旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)除了使用在質(zhì)量檢驗(yàn)之外,在產(chǎn)品的研發(fā)中也應(yīng)用很多,是膏、注射液的配方設(shè)計(jì)中,不同的配方導(dǎo)致藥劑的流變性能不同,對(duì)藥劑的生產(chǎn)和使用產(chǎn)生很大的影響。通過(guò)旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)/流變儀來(lái)進(jìn)行藥劑的配方設(shè)計(jì)以及流變學(xué)研究,粘度計(jì)/流變儀還可以通過(guò)計(jì)算機(jī)控制,根據(jù)不同的測(cè)試條件即可以得到不同的數(shù)據(jù),可以全面的反應(yīng)藥劑的流變學(xué)行為,對(duì)藥劑的研發(fā)和質(zhì)量檢測(cè)有很大的使用價(jià)值! 

 


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